Amostragem para validação de limpeza: Tudo o que você precisa saber

A validação da limpeza é um processo essencial nas indústrias farmacêutica e biotecnológica para garantir que equipamentos e instalações estejam livres de quaisquer resíduos de produtos anteriores, agentes de limpeza, ou microorganismos que possam contaminar o próximo lote. A amostragem é uma etapa crítica na validação da limpeza, como permite a detecção e quantificação de quaisquer substâncias residuais em superfícies, em enxaguar água, ou em swabs. Neste artigo, Discutiremos o básico da amostragem para a validação de limpeza, incluindo os tipos de amostras, Métodos de amostragem, e técnicas analíticas.

Tipos de amostras

Existem três tipos principais de amostras que podem ser coletadas durante a validação de limpeza:

1. Amostras de superfície: Estes são retirados das superfícies do equipamento após a limpeza e podem ser coletadas usando cotonetes, lenços umedecidos, ou enxaguar. A amostragem de superfície é o tipo mais comum de amostragem na validação de limpeza, como fornece evidências diretas da limpeza do equipamento.

2. Enxaguar amostras: Eles são coletados da água de enxágue usados para limpar o equipamento e podem ser usados para detectar resíduos solúveis que possam ter sido perdidos pela amostragem de superfície.

3. Amostras de swab: Estes são retirados de áreas de difícil acesso ou superfícies de equipamentos com geometrias complexas que não podem ser facilmente amostradas com lenços ou enxagueiras. A amostragem de swab é um método mais invasivo que envolve esfregar um cotonete estéril sobre a superfície e depois extrair qualquer substâncias residuais do swab.

Swab de validação de limpeza Meditech:

Métodos de amostragem

Existem vários métodos de amostragem que podem ser usados na validação de limpeza, dependendo do tipo de amostra e do equipamento que está sendo amostrado. Alguns dos métodos de amostragem mais comuns incluem:

1. Amostragem de superfície direta: Isso envolve limpar um coto.

2. Amostragem indireta da superfície: Isso envolve colocar um cotonete estéril ou limpar em uma pequena quantidade de água de enxágue e depois limpar a superfície do equipamento com o swab ou limpar. A água de enxágue é então analisada para quaisquer substâncias residuais.

3. Enxaguar a amostragem: Isso envolve a coleta de uma pequena quantidade de água de enxágue do equipamento e depois analisando -o para qualquer resíduo solúvel.

4. Amostragem de swab: Isso envolve esfregar um swab estéril sobre a superfície do equipamento e depois extrair qualquer substâncias residuais do swab.

Técnicas analíticas

Depois que as amostras foram coletadas, Eles precisam ser analisados para determinar a presença e a quantidade de substâncias residuais. Existem várias técnicas analíticas que podem ser usadas para a validação de limpeza, Incluindo:

1. Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC): Esta técnica é usada para separar, identificar, e quantificar os componentes de uma amostra com base em suas propriedades químicas.

2. Cromatografia a gás (Gc): Esta técnica é usada para separar, identificar, e quantificar os componentes de uma amostra com base em sua volatilidade.

3. Espectroscopia infravermelha de transformação de Fourier (Ftir): Esta técnica é usada para identificar a composição química de uma amostra com base em sua absorção de radiação infravermelha.

4. Espectroscopia UV-Vis: Esta técnica é usada para medir a absorção ou transmissão de luz por uma amostra no ultravioleta ou nas regiões visíveis do espectro eletromagnético.

Conclusão

A amostragem é uma etapa crítica na validação da limpeza, como permite a detecção e quantificação de quaisquer substâncias residuais em superfícies, em enxaguar água, ou em swabs. Existem vários tipos de amostras, Métodos de amostragem, e técnicas analíticas que podem ser usadas na validação de limpeza, dependendo do equipamento que está sendo amostrado e do tipo de resíduo que está sendo detectado. Ao garantir que equipamentos e instalações sejam livres de qualquer resíduo, A validação de limpeza ajuda a garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos e de biotecnologia.